CHÚ THÍCH

* Theo thử nghiệm EMPA-KIDNEY, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, phân nhóm song song, có đối chứng với giả dược trên 6609 bệnh nhân bệnh thận mạn, đánh giá hiệu quả và tính an toàn của JARDIANCE® 10mg (n=3304) so với giả dược (n=3305). Tiêu chí đánh giá chính là kết cục gộp tử vong do tim mạch hoặc tiến triển bệnh thận. Bệnh nhân được điều trị bằng JARDIANCE* giảm 28% nguy cơ kết cục gộp này (HR=0.72; 95% Cl: 0.64, 0.82; p<0.001). 

† Theo thử nghiệm EMPEROR-Reduced, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, phân nhóm song song, có đối chứng với giả dược trên 3730 bệnh nhân HFrEF, đánh giá hiệu quả và tính an toàn của JARDIANCE® 10mg (n=1863) so với giả dược (n=1867). Tiêu chí đưa vào nghiên cứu là các bệnh nhân suy tim NYHA II,III và IV với phân suất tống máu giảm (LVEF <40%). Tiêu chí đánh giá chính là kết cục gộp tử vong do tim mạch hoặc nhập viện do suy tim, được phân tích theo thời điểm xảy ra biến cố đầu tiên. Bệnh nhân được điều trị bằng JARDIANCE® giảm 25% nguy cơ kết cục này (HR=0,75; 95% CI:0,65, 0,86; p<0,001). 

‡ Theo thử nghiệm EMPEROR-Preserved, một nghiên cứu ngẫu nhiễn, mù đôi, nhóm song song, có đối chứng với giả dược trên 5988 bệnh nhân mắc HFpEF, đánh giá hiệu quả và tính an toàn của JARDIANCE 10 mg (n=2997) so với giả dược (n=2991). Tiêu chí đưa vào nghiên cứu là các bệnh nhân suy tim NYHA II,III và IV với phân suất tống máu giảm nhẹ hoặc bảo tồn (LVEF 40%). Tiêu chí đánh giá chính là kết cục gộp tử vong do tim mạch hoặc nhập viện do suy tim, được phân tích theo thời điểm xảy ra biến cố đầu tiên. Bệnh nhân được điều trị bằng JARDIANCE* giảm 21% nguy cơ kết cục gộp này (HR=0,79; 95% CL: 0,69, 0,90; p<0,001) 

§ Tiêu chí chính của nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME là 3-P MACE, bao gồm tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong và đột quỵ không tử vong, được phân tích đối chứng giữa nhóm bệnh nhân được điều trị JARDIANCE® và nhóm sử dụng giả dược. Tiêu chí đưa vào nghiên cứu là bệnh nhân ĐTĐ típ 2 trưởng thành chưa được kiểm soát tốt kèm bệnh mạch vành (CAD), bệnh động mạch ngoại biên (PAD), có tiền sử NMCT hoặc đột quỵ. Kết quả cho thấy giảm 14% nguy cơ tương đối của 3-point MACE (HR=0.86; 95% CI: 0.74, 0.99; p<0.001 với đánh giá không thua kém; p=0.04 với đánh giá vượt trội), kết quả đến từ sự giảm 38% nguy cơ tương đối tử vong tim mạch (HR=0.62; 9% CI: 0.49, 0.77); không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về nguy cơ nhồi máu cơ tim không tử vong (HR=0.87; 95% CI: 0.70, 1.09) và nguy cơ đột quỵ không tử vong (HR=1.24; 95% CI: 0.92, 1.67). ¶ Phân loại nguy cơ theo KDIGO 

# Nhập viện do mọi nguyên nhân là kết cục phụ của thử nghiệm EMPA-KIDNEY. Phân tích nhập viện do mọi nguyên nhân bao gồm nhập viện lần đầu và tái nhập viện (JARDIANCE, 1611 lần nhập viện ở 960 bệnh nhân; giả dược, 1895 lần nhập viện ở 1035 bệnh nhân) || Bệnh nhân trưởng thành với eGFR từ 20 đến < 45mL/phút/1.73 m2; hoặc eGFR ≥ 45 đến < 90 mL/phút/1.73 m2 với uACR ≥ 200 mg/g 

** Tiến triển của bệnh thận là một kết phụ  được chỉ định trước đó của thử nghiệm EMPA-KIDNEY. 

†† Bệnh nhân tham gia thử nghiệm EMPA-KIDNEY bao gồm các nhóm bệnh bị loại trừ hoặc không được đại diện đầy đủ trong các thử nghiệm của các SGLT2i khác, chủ yếu tập trung vào sự tiến triển của bệnh thận. 

‡‡ Xem thông tin kê toa tại địa phương để có đầy đủ thông tin an toàn của thuốc
 

Viết tắt:

PAD: peripheral arterial disease; SGLT2i: sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor; TIA: transient ischaemic attack;

Tài liệu tham khảo:

1. Thông tin kê toa Jardiance tại Việt Nam.
2. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127. (EMPA-KIDNEY results and the publication’s Supplementary Appendix.)
3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al; EMPEROR-Reduced Trial Investigators Cardiovascular and renal outcomes with empagliflozin in heart failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424. (EMPEROR-Reduced results and the publication’s Supplementary Appendix.)
4. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. NEngl J Med. 2021;385(16):1451-1461. (EMPEROR-Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix.)
5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. (EMPA-REG OUTCOME® results and the publication’s Supplementary Appendix.)
6. Rossing P, Caramori ML, Chan JCN, et al. Executive summary of the KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: an update based on rapidly emerging new evidence. Kidney Int. 2022;102(5):990-999.
7. GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
8. Jankowski J, Floege J, Fliser D, Böhm N, Marx N. Cardiovascular disease in chronic kidney disease: pathophysiological insights and therapeutic options. Circulation. 2021;143(11):1157-1172.
9. Fox CS, Matsuhita K, Woodward M, et al; Chronic Kidney Disease Prognosis Consortium. Associations of kidney disease measures with mortality and end-stage renal disease in individuals with and without diabetes: a meta-analysis. Lancet. 2012;380(9854):1662-1673.
10. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Design, recruitment and baseline characteristics of the EMPA-KIDNEY trial. Nephrol Dial Transplant. 2022;37:1317-1329. (EMPA-KIDNEY trial design and the publication’s Supplementary Appendix.)
11. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Thông tin khoa học khác